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RET抑制剂普拉替尼(BLU-667)治疗肺癌新适应症国内获批!

发布日期:2023-12-02 08:44    点击次数:103

2023年6月26日,国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示,基石药业的选择性RET抑制剂普拉替尼(Pralsetinib)新适应症上市申请已获得批准。此次的适应症为:用于RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗。 此前,2020年9月4日,美FDA已批准普拉替尼用于治疗晚期RET融合阳性NSCLC成人患者。 2021年3月24日,中国国家药监局(NMPA)已批准普拉替尼上市申请,用于既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的

  • 2023年6月26日,国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示,基石药业的选择性RET抑制剂普拉替尼(Pralsetinib)新适应症上市申请已获得批准。此次的适应症为:用于RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗。

    此前,2020年9月4日,美FDA已批准普拉替尼用于治疗晚期RET融合阳性NSCLC成人患者。

    2021年3月24日,中国国家药监局(NMPA)已批准普拉替尼上市申请,用于既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。

    2022年3月14日,中国国家药监局(NMPA)已批准普拉替尼,用于治疗晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌(MTC)和RET融合阳性甲状腺癌(TC)患者。

    普拉替尼是一种口服、每日一次、强效高选择性RET抑制剂。在肺癌领域,EGFR、ALK、ROS1等驱动基因突变已广泛普及,针对这些驱动基因的靶向药物均已获批上市。RET融合是近年来发现的肺癌驱动基因,在NSCLC中RET融合患者约占1%-2%,常见于不吸烟的年轻人群。

    商品名:Gavreto(普吉华)

    通用名:Pralsetinib(普拉替尼)

    代号:BLU-667

    靶点:RET

    厂家:Blueprint Medicines

    美国首次获批:2020年9月4日

    中国首次获批:2021年3月24日

    获批适应症:非小细胞肺癌(中国)、甲状腺癌(中国)、甲状腺髓样癌(中国)

    规格:100mg

    推荐剂量:400mg,每日一次,空腹口服。如果漏服,可以补服,下次服药仍按照原间隔时间。如果服药后发生呕吐,不可补服,下次服药仍按照原间隔时间。

    储存条件:20°C 至 25°C贮藏

    临床数据

    2022年12月,基石药业在欧洲肿瘤内科学会亚洲峰会(ESMO Asia)上公布了ARROW研究的新数据。

    该研究是一项全球性I/II期临床研究,旨在评估普拉替尼(400mg)在RET融合阳性NSCLC、RET突变型甲状腺髓样癌和其他RET融合的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。

    数据截止为2022年3月4日,共纳入了68例晚期RET融合阳性NSCLC患者。其中包括37例既往接受过铂类化疗和31例未接受过系统性治疗的患者。

    研究结果显示,在既往接受过铂类化疗的患者(n=33)中,确认的客观缓解率(ORR)为66.7%, 包括1例完全缓解(CR)和21例部分缓解(PR);疾病控制率(DCR)为93.9%。

    在未接受过系统性治疗的患者(n=30)中,ORR为83.3%, 包括2例CR和23例PR;DCR为86.7%。

    在安全性方面,普拉替尼耐受性良好,整体安全可控,且没有发现新的安全信号。

    小结

    该研究结果显示,普拉替尼在RET融合阳性NSCLC中国患者中具有快速和持久的抗肿瘤活性,且没有发现新的安全性信号。

    https://www.nmpa.gov.cn

    【重要提示】所有文章信息仅供参考,具体治疗谨遵医嘱!



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